Autor(es) Roberta Silva Melo Fernandes
Orientador(es) Luís Couto Gonçalves
Ano 2013
Sinopse  A indústria farmacêutica apresenta especifidades que a diferenciam dos demais setores industriais. Além das características sociais e econômicas que envolvem essa indústria, as atividades de I&D requerem investimentos consideráveis (amortizados pela concessão de patentes). Em razão da complexidade que envolve a indústria farmacêutica, entende-se que a melhor forma de promovê-la reside nos mecanismos jurídicos que possibilitem a proteção dos resultados, que hoje vão além da mera concessão da patente. Dentro do sistema de patentes farmacêuticas, existe um subsistema, com características próprias. O primeiro ponto de destaque desse subsistema está relacionado com as especificidades que podem constar das solicitações de patentes, especialmente com as consequências que podem advir da análise (mais ou menos rígida) dos requisitos da patenteabilidade. Tal problemática ocorre, sobretudo, haja vista que grande parte dos medicamentos atualmente lançados no mercado contém poucos elementos inovadores ou, às vezes, nenhum. É hoje frequente um mesmo princípio ativo receber uma nova patente, cada vez que se verifica uma pequena alteração que afeta a sua forma farmacêutica, a sua dosagem, a sua composição (sal ou éster diferente) ou ainda as suas indicações terapêuticas. O setor se caracteriza também pela vulnerabilidade à imitação, de modo que muitos dos novos medicamentos podem ser copiados com um custo mínimo. A indústria farmacêutica também se distingue das demais, na medida em que a concessão da patente não autoriza, por si mesma, a comercialização do medicamento. Para tanto, é necessária uma autorização de comercialização outorgada por uma agência distinta dos institutos de patentes. Em consequência, a empresa solicitante obriga-se a realizar testes farmacológicos, toxicológicos, pré-clínicos e clínicos da nova entidade química ou das novas aplicações terapêuticas. Em alguns casos, precisará, também, de uma autorização destinada à fixação do preço máximo de venda do medicamento ao público e outra estabelecendo a percentagem de co-participação dos sistemas nacionais de saúde. Em razão dessa especificidade, surge outra distinção, que consiste na proteção dos dados farmacológicos, toxicológicos, pré-clínicos e clínicos confidenciais de novas entidades químicas apresentados perante as autoridades regulatórias com vista à concessão do registro dos medicamentos de referência. Esse requisito reduz, de modo significativo, o período de exploração exclusiva. Além disso, existe um custo adicional para a indústria farmacêutica no que concerne à obtenção da autorização de introdução do medicamento no mercado (AIM). É que esses testes diferem daqueles realizados para a concessão da patente. Em razão dessa significativa redução do período de exploração exclusiva e do alto custo para obtenção da AIM, alguns países vêm adotando práticas no sentido de alargar ou estender o período de exclusivo. São exemplos de tais práticas a concessão do certificado complementar da patente e a proteção dos dados depositados junto à autoridade sanitária. Acrescente-se que, em razão da regulação dos preços dos medicamentos pela autoridade pública, bem assim da diferença de regimes de preços apresentados pelos diversos países, surge o comércio paralelo de medicamentos. Esse fato gera questões relacionadas com o esgotamento do direito e a importação paralela. Relativamente à indústria farmacêutica, há que sublinhar outro traço característico. É que, em razão desse exclusivo comercial temporário, os titulares dos direitos de propriedade industrial colocam-se mais facilmente em posições de domínio. A restrição da concorrência verificada na indústria farmacêutica opera de diversas formas, sendo, em grande parte, supostamente amparada pelo manto da legalidade. Não obstante, a dificuldade da análise se acontece, sobretudo, porque o conceito objetivo de restrição da concorrência não se limita apenas a determinados tipos legais de infrações. Pelo contrário, podem ocorrer situações complexas, nas quais a abrangência do conceito verifica-se por meio de presunções surgidas com base em indícios atinentes a certos comportamentos dos agentes econômicos. Também se caracteriza pela possibilidade de concessão de licenças compulsórias, especialmente quando há a extrapolação do direito de exclusivo (monopólio legal) ou a utilização do exclusivo industrial que se revela contrária a determinados objetivos que se lhe são pertinentes. Por fim, há que fazer a distinção entre as indústrias farmacêuticas de medicamentos de referência e aquelas que produzem e comercializam medicamentos genéricos. A diferença não reside unicamente com relação ao objeto da atividade desenvolvida pela empresa, mas também, precipuamente, no que concerne ao preço do medicamento genérico. Essas diversidades entre as indústrias de medicamentos de referência e genéricos promovem uma tensão que vai além das diferenças merceológicas, repercutindo no campo administrativo e judicial. Tais tensões, contradições e aporias serão objeto do presente trabalho.

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